2010-07-19

Testimonio verbal de la Dra. Donna Harrison, Presidente de la Asociación de EEUU de Obstetras y Ginecólogos Pro Vida (AAPLOG, por sus siglas en inglés), sobre Ellaone, durante la audiencia “New Drug Aplication Hearing”, 17 de junio del 2010, de la Federal Drug Administration (FDA de EEUU –Administración de fármacos y alimentos).

Buenas Tardes. Soy la Dra. Donna Harrison, Gineco-Obstetra certificada. En nombre de la Asociación de EEUU de Obstetras y Ginecólogos Pro Vida, quiero dar las gracias por permitirnos dirigirnos a esta comisión.

Nuestra preocupación se basa en  la carencia de estudios de seguridad sobre ulipristal [el fármaco del que está compuesta la nueva pílldora “EllaOne”], los cuales están detallados en nuestro escrito que les hemos enviado. Me limitaré a comentarios de la falta de información sobre toxicología reproductiva, sin la cual ulipristal no debería ser aprobada para uso en mujeres con potencial reproductivo.  La Agencia Médica Europea (EMEA – European Medicine Agency) expresó: “Como se esperaba, el acetato de ulipristal es embriotóxico a dosis bajas”. Dicha Agencia también anotó, “El acetato de ulipristal  evita que la progesterona ocupe su lugar en sus  receptores. De esta manera, el gen transcriptor normalmente activado por la progesterona es bloqueado, y la proteína necesaria para iniciar y mantener el embarazo, no es sintetizada”.

La acción embriocida [que mata al embrión] y feticida [que mata al feto] del ulipristal, es idéntica a la de la mifepristona [RU 486], de la cual ulipristal es derivada. Ambas actúan a nivel ovárico –inhibiendo la producción de progesterona a nivel de las células de la granulosa, necesaria para mantener el embarazo durante las primeras diez semanas de gestación. Ambas actúan directamente bloqueando los receptores de progesterona en las glándulas endometriales y el estroma, destruyendo los tejidos materno-placentarios.

La información sobre estos mecanismos de acción embriotóxicos y fetotóxicos es crítica para obtener el consentimiento informado de las mujeres. Muchas mujeres tienen cuestionamientos éticos acerca de medicamentos capaces de producir un aborto temprano. Se debe incluir una información clara acerca del potencial embriotóxico y fetotóxico en la etiqueta del producto para un adecuado consentimiento informado.

Es predecible que el bloqueo de la progesterona tendrá una profunda acción embriocida y efectos en el desarrollo del embrión y del feto expuestos a ulipristal.  Aún así, los estudios de toxicología reproductiva nunca fueron completados. El efecto de ulipristal en el desarrollo fetal es desconocido, resaltando el fallo del registro de embarazo voluntario europeo, de proveer respuestas a esta importante y crítica pregunta, e ilustrando la necesidad de un registro fetal obligatorio, como el utilizado actualmente con el accutane.

Puesto que no se tiene información sobre la seguridad fetal, la EMEA puso en la etiqueta:  “EllaOne está contraindicada cuando exista o se sospeche un embarazo”.  Sin embargo, usado como un contraceptivo de emergencia, es imposible prevenir su uso en el embarazo, como está ilustrado en los ensayos clínicos que apoyan este NDA. En cada ensayo, hubo mujeres en las cuales las pruebas de embarazo en orina fueron negativas anteriores al uso de ulipristal, pero más tarde se encontró que las pruebas séricas de embarazo previas al momento de la administración de ulipristal, mostraron que había un embarazo, de manera, que bajo las mejores circunstancias de un ensayo clínico, la pre-existencia de un embarazo no puede ser excluida.

La EMEA afirmó que el ulipristal puede ser detectado en tejidos reproductivos hasta 14 días después de su administración. En realidad, es inevitable que haya mujeres que puedan estar embarazadas sin saberlo y se les administre el ulipristal.  A esto se agrega que la tasa de fallas del 2% de ulipristal hace ver que 2 de cada 100 mujeres que usaron este fármaco, llevan un feto expuesto al ulipristal, un fármaco conocido por interferir con el desarrollo placentario.  Esta es una irresponsabilidad básica en los estudios de toxicología reproductiva convocados por el ICH.

Las Directrices GCP, para fármacos diseñados para uso en mujeres con capacidad reproductiva, no han sido completadas en lo que concierne al ulipristal.

El Registro Fetal Voluntario realizado en Europa ha probado ser inadecuado en responder a preguntas básicas de seguridad. Puesto que el uso del ulipristal como contracepción “de emergencia”, con resultados inevitables en mujeres que usen el medicamento estando embarazadas, la aprobación de ulipristal pondrá a la FDA en una insostenible posición de aprobar un medicamento, que está contraindicado en el embarazo, además de que no se dispone de una adecuada información sobre su seguridad. Solamente esta razón es suficiente para que la FDA niegue la aprobación de ulipristal para uso como contracepción “de emergencia”. Nuestras otras consideraciones están detalladas en nuestra presentación escrita.

Muchas gracias.

Nota de VHI: La traducción de este testimonio fue realizada por el doctor gineco-obstetra Rafael Cabrera, afiliado y representante nacional de VHI en Nicaragua.

www.vidahumanainternacional.org